Yhteiskunta ja biosimilaarit – millaisia hyötyjä on odotettavissa?

Biosimilaareista voivat hyötyä sekä potilaat että terveydenhoitojärjestelmät, joiden on yritettävä selviytyä resurssien rajallisuudesta huolimatta. Jokaisen uuden biosimilaarin markkinoilletulo kasvattaa potilaiden valinnan mahdollisuuksia ja luo hintoihin kohdistuvaa laskupainetta hankalimpienkin sairauksien hoidossa. Ymmärtääksemme paremmin biosimilaarien tulevaisuutta, keskustelimme professori Wolf-Dieter Ludwigin kanssa. Hän on yksi tämän murroksen merkittävimmistä puolestapuhujista.

Professori Ludwig, miten Euroopan biosimilaaritilanne koskettaa teitä?

Olen urani aikana törmännyt tähän asiaan oikeastaan kolmessa eri yhteydessä. Ammatinharjoittajana olen työskennellyt vuosia Berlin-Buchin HELIOS-klinikalla hematologian, onkologian, kasvainimmunologian ja palliatiivisen osaston lääketieteellisenä johtajana. Olen ollut tiiviisti mukana potilastyössä ja hoidon valintaa koskevien ratkaisujen tekemisessä.

Kuulun riippumatonta lääketietoa tarjoavan DER ARZNEIMITTELBRIEF -julkaisun (www.der-arzneimittelbrief.de) toimittajakuntaan. Tämä julkaisu on osa ISDB-verkostoa (International Society of Drug Bulletins). Tässä ominaisuudessa olen ollut yli vuosikymmenen ajan mukana biosimilaarien arvoa ja turvallisuutta koskevan kirjallisuuden vertaisarvioinnissa. Sama koskee myös muita uusia lääkkeitä ja lääkehoitostrategioita Euroopan alueella.

Lisäksi olen toiminut Saksan lääkäriliiton lääkelautakunnan (DCGMA) puheenjohtajana 12 viime vuoden ajan.

Suuri yleisö on jo tottunut siihen, että tarjolla on geneerisiä eli vaihtokelpoisia valmisteita. Onko joitakin olennaisia eroja, jotka tulisi ottaa huomioon nyt, kun biosimilaarit ovat tulossa markkinoille?

Geneeristen valmisteiden ja biosimilaarien välillä on monia eroja. Ensinnäkin biosimilaareja käytetään usein hankalampien ja hengenvaarallisten sairauksien, kuten syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon. Biosimilaarit ovat yleensä rakenteellisesti monimutkaisempia ja ne valmistetaan biologisten prosessien avulla. Geneeriset valmisteet puolestaan valmistetaan kemiallisesti. Lisäksi biosimilaarien hyväksymisprosessi on monimutkaisempi. Jokainen erä valmistetaan eläviä organismeja hyödyntäen, jolloin erät eivät ole samalla tavalla identtisiä kuin geneeristen valmisteiden erät, mutta ne ovat hyvin samankaltaisia - aivan yhtä turvallisia ja tehokkaita. Euroopassa biosimilaareja on ollut markkinoilla vuodesta 2006 lähtien, mutta yhä useampien valmisteiden markkinoilletulo on kestänyt.

Mainitsitte biosimilaarien ”samankaltaisuuden” – tarkentaisitteko tätä?

Yritämme kasvattaa ihmisten ymmärrystä biosimilaareista, mikä on ollut suurimpia haasteita näiden lääkkeiden hyväksymisen ja käyttöönoton kannalta. Yksi tärkeimmistä tavoitteista on saada ihmiset ymmärtämään ja hyväksymään se, että vaikka biosimilaarit eivät ole identtisiä alkuperäisvalmisteen kanssa, ne ovat kuitenkin yhtä turvallisia ja tehokkaita. Niitä kehitettäessä ja hyväksyttäessä on samalla lailla noudatettu lääketeollisuuden laatustandardeja ja käytäntöjä. Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on julkaissut biosimilaareja koskevan ohjeistuksen, joka on luettavissa täällä: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Alun perin ajatus siitä, että biosimilaarit eivät ole identtisiä, auttoi alkuperäislääkkeiden valmistajia suojaamaan markkinaosuuttaan, mutta ajan myötä se on myös hidastanut biosimilaarivalmisteista saatavien hyödyjen saamista potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien ulottuville.

Tietoisuutta siis lisätään – millä muilla keinoilla biosimilaarien markkinoille saamista pyritään edistämään?

Tutkimustyössä on viime aikoina perehdytty etenkin eri maiden myyntilupaprosessien yhtäläisyyksiin ja eroihin. EU:ssa käytännöt ovat kaupan ja liiketoiminnan osalta pitkälti yhteensopivia, mutta terveydenhuoltojärjestelmät toimivat itsenäisesti uusien lääkevalmisteiden markkinoilletulon ja korvauskäytäntöjen osalta. Mitä enemmän näitä prosesseja saadaan yhdenmukaistettua, sitä tehokkaammin järjestelmä voi toimia potilaiden eduksi.

Viime vuosina Euroopan lääkevirasto on todella panostanut biosimilaarien käytön tukemiseen. Voidaksemme hyödyntää tilaisuuden, teemme yhteistyötä näillä tärkeillä osa-alueilla:

  • Biosimilaareja koskevan koulutuksen tarjoaminen ja tietoisuuden lisääminen vaatii suuria ponnisteluja. Teemme läheistä yhteistyötä lääketieteellisten yhteisöjen kanssa varmistuaksemme siitä, että biosimilaareja suositellaan ja lääkäreille tarkoitettuja koulutustilaisuuksia järjestetään. Potilaille me – siis Saksan lääkäriliiton lääkelautakunta – tarjoamme objektiivista tietoa biosimilaarien tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
  • Kilpailukykyisyyden parantaminen markkinoilla vaatii myös ponnisteluja. Biosimilaarilääkkeiden kustannus-hyötyanalyysi tunnetaan hyvin, ja biosimilaarien tarjoama mahdollisuus on maidenkin kannalta merkittävä. Jokainen uusi biosimilaari parantaa potilaiden valinnan mahdollisuuksia ja tuo mukanaan hintoihin kohdistuvaa laskupainetta. Euroopan lääkevirasto pyrkii varmistamaan terveydenhoitojärjestelmiemme kilpailukykyisyyden ja sen, että nämä uudet hoidot saadaan potilaiden käyttöön nopeasti ja tehokkaasti.

Professori Ludwig, kiitos haastattelusta – arvostamme Teidän ja kollegoidenne työtä tämän tärkeän asian parissa.


Lähteet:

  • Prof. Ludwig. Puhelinhaastattelu.
Viimeisin päivitys:  27.2.2015