Miten Mylan ja biosimilaarit parantavat terveydenhuollon toimivuutta Euroopassa

Mylan on seuraavien parin vuoden kuluessa tuomassa markkinoille useita kehitteillä olevia biosimilaarivalmisteita. Tavoitteenamme on saada lääkkeitä yhä useamman vaikeasti hoidettavaa sairautta sairastavan saataville. Haastattelimme Katinka Giezemania, Mylanin Euroopan toimintojen lääketieteellistä johtajaa. Kysyimme häneltä biosimilaarien tulevaisuudesta ja siitä, millaisia mahdollisuuksia biosimilaarien markkinoilletulo tuo mukanaan.

”Katinka, vastaat Mylanin lääketieteellisistä toiminnoista koko Euroopassa – kertoisitko aluksi hieman itsestäsi ja vastuualueestasi?”

Minulla on biolääketieteellinen koulutus. Olen työskennellyt ensin tutkijana ja siirtynyt sen jälkeen lääketeollisuuteen, jossa olen toiminut lääketieteellisenä asiantuntijana ja johtajana yli 15 vuoden ajan. Ensimmäiset seitsemän vuotta työskentelin lääketieteelliseen viestintään keskittyneessä yrityksessä ja sen jälkeen yhdeksän vuotta Solvaylla ja Abbottilla. Tulin Mylanille vuonna 2015 hiukan sen jälkeen, kun Abbottin geneeristen valmisteiden yksikkö oli tullut osaksi Mylania. Siitä lähtien olen kehittänyt lääketieteellisiä toimintojamme Euroopan alueella siten, että ne palvelisivat entistä paremmin laajenevaa tuotevalikoimaamme. Tavoitteena on myös luoda edellytyksiä entistä paremmille palveluille nyt, kun olemme siirtymässä biosimilaarien aikakauteen.

Lääketieteellisen yksikkömme toiminta rakentuu luonnontieteellisen osaamisen ympärille. Olemme aktiivisesti mukana lääkkeiden markkinoille tulon valmistelussa ja autamme markkinointitiimiä kunkin lääkkeen arvolupauksen muotoilemisessa. Tarjoamme paljon sisäistä koulutusta ja tieteellistä tukea. Teemme yhteistyötä yrityksestä riippumattomien mielipidevaikuttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Pyrimme myös herättämään keskustelua lääketieteellisistä tarpeista, joihin ei vielä ole olemassa ratkaisua, sekä vastaamme erilaisten organisaatioiden esittämiin kysymyksiin. Roolimme on kehittynyt ja laajentunut nopeasti yrityksen kasvun myötä. Olemme myös jatkuvasti laajentaneet palveluitamme ja luoneet uusia yhteyksiä eri puolilla Eurooppaa sijaitseviin markkina-alueisiimme.

”Mainitsit biosimilaarit – viime aikoina on kohistu paljon siitä, mitä hyötyä niistä voi olla koko terveydenhoitoalalle? Voisitko selittää, mitä biosimilaarit ovat ja miksi ne ovat niin tärkeitä tulevaisuuden kannalta?”

Biosimilaareilla on paljon yhtäläisyyksiä geneeristen valmisteiden kanssa siinä mielessä, että ne ovat potilaan kannalta taloudellisesti edullisempi vaihtoehto ilman, että laadusta tai tehokkuudesta joudutaan tinkimään. Kun kemiallisten yhdisteiden patentit ovat parin viime vuosikymmenen kuluessa umpeutuneet, vastaavia yhdisteitä on saatu tarjolle edullisemmin hinnoin - näin syntyi geneeristen valmisteiden markkina.

Biologinen lääke tuotetaan biologisten prosessien avulla eläin-, kasvi- tai bakteerisoluja hyödyntäen. Biologisen lääkkeen valmistusprosessi on huomattavasti monimutkaisempi ja vaatii enemmän resursseja kuin kemiallinen valmistus – olosuhteiden on oltava juuri tietynlaiset, jotta eliöiden avulla voidaan saada aikaan tietyn valmisteen tuottamiseen vaadittava reaktioketju. Näiden biologisten lääkkeiden ja niiden valmistusprosessien patentit ovat nyt umpeutumassa, minkä seurauksena lääkevalmistajille aukenee uusia mahdollisuuksia tarjota edullisemmalla hinnalla biologisia alkuperäislääkeitä vastaavia biosimilaareja. Tästä on valtavasti hyötyä terveydenhuoltoalalle, koska biologiset lääkkeet ovat tärkeässä asemassa tiettyjen haastavien ja samalla yleisten sairauksien, kuten syövän, diabeteksen ja autoimmuunisairauksien hoidossa.

Tämä on jännittävä asia myös Mylanin tulevaisuuden kannalta, sillä olemme yksi harvoista alan johtavista yrityksistä, jolla on tarvittava infrastruktuuri ja resurssit biosimilaarien laajamittaiseen valmistamiseen.

”Tämä auttaa ymmärtämään kokonaiskuvaa, mutta minkälaista tutkimustietoa on voitava esittää, jotta biosimilaarivalmisteet saavat terveysviranomaisten hyväksynnän?”

Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien taival on oikeastaan vasta alussa, mutta silti biosimilaareista on ehtinyt kertyä käyttökokemusta jo yli 400 miljoonan potilaspäivän verran. Kuten minkä tahansa valmisteen kohdalla, avainasemassa on tieto. Kun valmistaja tuo markkinoille aivan uuden tai innovatiivisen valmisteen, myyntilupahakemusta varten tarvitaan valtava määrä tietoa. Vain pieni osa prosessiin tarvittavasta tiedosta käsittelee valmisteen ominaisuuksia, sillä suurin osa myyntilupahakemukseen tarvittavista tiedoista on peräisin valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista ja potilaskokemuksista. Biosimilaarien osalta tilanne on päinvastainen – investoimme edelleen kliinisiin tutkimuksiin, mutta pääosa myyntilupahakemusta varten tarvittavasta tiedosta on valmisteen ominaisuuksien kuvausta. Sen avulla avulla viranomaiset voivat varmistua siitä, että valmiste on ominaisuuksiltaan alkuperäislääkkeen kaltainen. Biosimilaarien hyväksymiseen tarvittavat kliiniset tutkimukset puolestaan osoittavat, että biosimilaarin tehokkuus ja turvallisuus ovat niin ikään alkuperäisen biologisen lääkkeen kaltaiset. Viimeinen III:n vaiheen tutkimus tehdään yhden sairauden eli käyttöaiheen osalta. Siinä biosimilaaria verrataan biologiseen alkuperäislääkkeeseen. Jos tutkimuksesta saadaan positiivinen tulos (eli alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin välillä ei ole eroa), tulos voidaan laajentaa koskemaan muita sairauksia, joiden hoitoon kyseinen biologinen alkuperäislääke on hyväksytty.

”Miten lääkärit reagoivat siihen mahdollisuuteen, että potilaiden hoitoon voidaan käyttää myös biosimilaareja?”

Paras tapa vaikuttaa lääkkeenmäärämiskäytäntöihin on tiedon tarjoaminen. Muutoin lääkärit ovat haluttomia muuttamaan potilaan hoitoa tai harkitsemaan uutta vaihtoehtoa hoidon aloitusvaiheessa. Lääketieteellisen osastomme toimintaan kuuluu lääkärien kanssa keskusteleminen, ja tässä yhteydessä olemmekin esitelleet bioekvivalenssitietojamme ja osoittaneet noudattavamme viranomaisstandardeja. Näiden tietojen avulla olemme vähitellen saavuttaneet lääkärien luottamuksen. Samalla olemme koko ajan vahvistaneet Mylanin asemaa yhtenä johtavista biosimilaarien valmistajista.

”Kuulostaa siltä, että työtä on vielä paljon. Miten tiimisi aikoo vastata tähän haasteeseen?”

Saamme voimaa siitä, että sanomamme on niin hyvä – Mylan tunnetaan yhtenä johtavista geneeristen valmisteiden valmistajista. Pyrimme pitämään mainetta yllä

myös biosimilaarien saralla, mutta tarinamme on tosiaan vasta alussa. Kerromme mielipidevaikuttajille ja yksittäisille lääkäreille siitä, millaisia hyötyjä potilas voi biosimilaareista saada. Toisaalta panostamme myös makrotason sosioekonomisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat millaisiin saavutuksiin ja nettosäästöihin näihin valmisteisiin siirtyvät terveydenhuoltojärjestelmät voivat päästä. Loppujen lopuksi terveysviranomaisten ymmärrys biosimilaarien taloudellisuudesta ja lääkärien luottamuksen ansaitseminen ovat ne seikat, jotka muokkaavat ympäristöä ja parantavat terveydenhuollon tuloksellisuutta.


Lähteet: